Kompetencer og erfaring

2022 - nu

Senior Quality Specialist, Consultant, Kon-Kiki Pharma ApS

Som selvstændig konsulent står jeg for GDP-uddannelse, bistår ved inspektionsforberedelse og arbejder med komplicerede GDP / GMP-projekter for flere kunder.

Siden 2022 har jeg drevet Kon-Kiki Pharma ApS som selvstændig Senior Quality Consultant med speciale i rådgivning og gennemførsel af komplekse GDP- og GMP-projekter. Jeg fungerer som QP, RP, dQP og dRP, opbygger og vedligeholder kvalitetssystemer, leder inspektionsforberedelser, gennemfører audits og selvinspektioner samt kvalificerer kontrakttagere, udstyr og IT-systemer. Mine opgaver spænder fra projektledelse af nye produktionsfaciliteter og validering af IT- og lagerudstyr til frigivelse af lægemidler og udvikling af nye processer. 

Jeg er kursusleder og underviser på alle Pharmakons åbne kurser, hvorigennem jeg møder mennesker og hører fra kursisterne, hvad der “rør sig i branchen”. 
Derudover udarbejder jeg skræddersyede GDP-kurser – tilpasset den enkelte virksomheds behov – med de emner og det indhold den enkelte virksomhed har brug for. Dette spænder fra generel GDP til specialiserede områder som audit af kontrakttagere, krav til transportører, MAH-ansvar, dokumentation og effektivitetstjek. 

2018 – 2022

Quality Manager, QP, RP
FREJA Transport & Logistics A/S

I denne stilling var jeg ansvarlig for al kvalitet omhandlende Pharma-aktiviteter. Det omfattede SOPer,
Afvigelser, Change Controls, CAPA ́er, Valideringer, Audits og Inspektioner til GxP træning af al personale.
Jeg udarbejdede årligt Ledelsens Review og var mødeleder for månedlige Pharma Ledermøder.
Jeg var ansvarlig for at sikre, at lovgivning blev efterlevet, så FREJA kunne bibeholde deres GDP- og GMP
tilladelser, og hvor udvidede aktiviteter var krævet, var jeg ansvarlig for både ansøgning og inspektioner fra
myndigheder og / eller kunder.

Implementerede processen, herunder udarbejdelse af SOPer, tjeklister, frigivelsescertifikater og frigivelsesregister. Efter inspektion I 2019 fra DMKA fik FREJA tilladelsen, og jeg har sidenhen udført EU QP-frigivelse.

Auditerede udbyder, udarbejdede testplaner og valideringsdokumenter i forbindelse med validering af WMS. Sikrede løbende i processen, at alle involverede interessenter bidrog til valideringen (fra systemejer til slutbruger).

Sikrede, at den nye QMS-leverandør kunne leve op til kravene i henhold til GxP. Auditerede QMS-leverandør, opsatte krav til skemaer (afvigelser, CAPA, CC, Audit, Leverandørliste mv.) og sørgede for intern undervisning i forbindelse med implementering.

Stod for årlig træning 4 år med nyeste GDP (og GMP) emner inkluderet, og efterfølgende forskelligartet test.

2018

Quality specialist, QP, dRP
DSV Solutions A/S

I denne stilling varetog jeg opgaver inden for GMP og GDP, og opretholdt kvaliteten for GMP-aktiviteter / tilladelser. Jeg var desuden ansvarlig for, at gældende lovgivning var implementeret i Pharma-Warehouse, Roskilde.
Udarbejdede træningsmateriale og afholdt kurser samt årlig re-træning for alle relevante faggrupper i DSV: ledelsen, chauffører, lagermedarbejdere, IT-folk, administrationen og ejendomsservice.
Implementerede ny træningsmatrix med krav til oplæring, skemaer og oplæringsprogrammer. I dette indarbejdede jeg GxP dokumentationskrav.

Udarbejdede valideringsrapporter på alle haller der var temperaturmappet.

2016 - 2017

Souschef og faglig specialist, Cytostatikaproduktionen
Region Sjælland Sygehusapoteket

Cytostatikaproduktionen her gennemgik i 2015-2017 en stor udvikling og jeg arbejdede som souschef med ansvar for skemaplanlægning, koordinering, møder med ledelsen i produktionen og uddannelse af nyt personale.
Produktionsplanlægning af dagene, med store daglige vairationer, da produktionsbehovet ikke kendtes før på selve dagen.
Indarbejdede nye defektpunkter for at sikre mere præcise indkøb. Dette resulterede i en lettere og klarere indkøbsproces.
Var involveret i udvikling af nye mødeskemaer med daglige behovsanalyser for opdeling af mandskabstimerne.
Coachede medarbejderne med støtte til tekniske og individuelle spørgsmål. Var “go-to-person” i alle henseender.

2011 – 2016

Farmaceut, Lagerholdt produktionen
Region Sjælland Sygehusapoteket

I denne stilling var jeg ansvarlig for indkøb af nyt udstyr, valideringer, produktionskontrol af batchjournaler og jeg deltog i flere projekter. Sygehusapoteket lukkede en produktionsafdelingen i Holbæk, og en ny GMP produktion blev opbygget i Roskilde.

Planlagde projektet helt fra indkøb af en ny fyldemaskine til den endelige validering af hele fyldeprocessen. Jeg fik al dokumentation, test og træning og klar til produktionsopstart.
Produktionskontrol af batchjournaler og opdatering af disse, ved behov eller ved ny lovgivning.
Var ansvarlig for at gøre påfyldningslinjerne klar til brug. Jeg validerede udstyr og processer, trænede operatører og havde alle dokumenter klar til deadline.

2008 – 2011

Produktionskemiker
Novo Nordisk A/S

Som produktionskemiker arbejdede jeg primært som compliance farmaceut hvor jeg bl.a. afholdt undervisning og havde ansvar for i forbedringsprojekter.
Påvirkede introduktionen til nye IPC’er (In-line Process Control), og deltog i træningen af operatører. Nye IPC blev implementeret på under en måned.
Afsøgte det nødvendige dokumentationsbehov for ny de-monteringslinje, der havde en meget kort deadline. Ansvarlig for, at alle SOPer og valideringsdokumenter blev godkendt til deadline.
Planlagde og gennemførte træning bla. vedrørende CAPA´er og introduktion til nye IPC’er.
Coachede medarbejderne med støtte til tekniske og individuelle spørgsmål. Var “go-to-person” i alle henseender.

2008

Junior Product Manager
Chr. Hansen A/S

Stillingen var i virksomhedens salgs- og marketingsafdeling, og mine primære opgaver var understøttelse af sælgernes arbejde hos lægemiddelproducenterne.
Skabte et stærkt netværk, der resulterede i rettidige leverancer til kunder.
Sikrede at interessenterne fik de nødvendige oplysninger, i den rigtige kvalitet til tiden.

Opbyggede et stort, internt netværk, så jeg vidste, hvem jeg kunne kontakte, afhængigt af spørgsmålet. De forskellige henvendelser krævede en stor viden om interne anliggender.

CV kan sendes
ved anmodning

Kompetencer og kurser - CV