GDP-rådgivning
GDP-rådgiveren bidrager til at sikrer, at I kan efterleve kravene til GDP
Er I usikre på, om I overholder GDP-kravene, når I arbejder med lægemidler?
Har Lægemiddelstyrelsen fundet afvigelser hos jer, som I ikke selv kan finde en løsning på?
Eller står I overfor ændringer i organisationen eller proces, og vil I sikre jer, at GDP tænkes rigtigt ind fra start?
Så vil I sikkert gerne have fat på mig.
Jeg er en af Danmarks mest specialiserede konsulenter på området, og jeg har arbejdet med GDP siden 2018. Både hos producenter, lager- distributions- og transportvirksomheder.
Særligt hos distributions- og lagervirksomheder har jeg erfaret, hvad det kræver at få – og opretholde GDP tilladelse til at distribuere i Danmark og resten af Norden. Jeg har deltaget i + 15 inspektioner fra Lægemiddelstyrelsen hos forskellige kunder med forskellige setups, hvorfor jeg forstår Lægemiddelstyrelsens tolkning af lovgivningen på GDP-området til fingerspidserne. Og jeg tror efterhånden, at jeg har arbejdet med – og rådgivet om – alle kroge af GDP-lovgivningen. Ud over det er jeg uddannet Lead Auditor, og har selv udført adskillige audits og selvinspektioner.
Siden 2022 har jeg også undervist i samtlige GDP-kurser på Pharmakon, hvor jeg ligeledes hører fra kursisterne, hvad der foregår vidt og bredt i pharmabranchen.
I kan både trække på min GDP-rådgivning og løse opgaverne selv – eller hyre mig som projektleder, hvis I foretrækker at have mig med ved bordet under hele processen ved mere omfattende projekter, f.eks. hvis I skal:
- Have nye IT-systemer og vil sikre jer, at GDP tænkes rigtigt ind fra start
- Lægges sammen med en anden virksomhed
- Flytte til nyt lager
- Temperaturmappe jeres faciliteter eller udstyr
Eller andet, I måske ikke har prøvet før.
Hyr GPD-rådgiveren til et forløb der passer jer; fra få dage til flere måneder
Med kvalificeret GDP-rådgivning undgår I at implementere processer, der ikke efterlever kravene til GDP- og dermed undgår I problemer med Lægemiddelstyrelsen.
I kan enten hyre mig til få timers rådgivning vedrørende et konkret spørgsmål og selvinspektion eller et forløb, der varer over flere måneder. Og heldigvis oplever jeg tit, at mine kunder bliver ved med at vende tilbage, fordi de har et løbende behov, og fordi de kan lide min jordnære facon.
Jeg løser opgaver over hele landet og kommer som regel ud til jer, fordi opgaverne ofte kræver, at jeg er på stedet og kan snakke med relevant personale.
Uanset om jeg rådgiver om GDP agerer projektleder eller udfører GMP-relevante opgaver (Jeg har arbejdet med GMP siden 2018, og gør fortsat – dog i langt mindre grad), så er jeg tit i dialog med mange forskellige medarbejdere inkl. topledelsen og beslutningstagere. Derfor ”taler” jeg mange forskellige fagsprog. Ud over pharma-sproget, som jeg jo selv er uddannet i, taler jeg også ”direktørsk, chaufførsk og logistisk”. Derfor forstår jeg hurtigt et problem ud fra mange forskellige fagligheder, og medarbejderne vil som regel gerne tale med mig, fordi de kan mærke, at jeg lytter og forstår dem.
Jo hurtigere jeg fanger problemet, jo hurtigere kan vi finde en løsning.
Trækker I på mig som projektleder, aftaler vi, hvilke konkrete opgaver, jeg skal løse, f.eks:
- Udarbejde en projektplan
- Facilitere projektmøder, inkl. indkaldelse, dagsorden og referat
- Kommunikere med alle interessenter
- Følge op på de løbende opgaver og milepæle
Det har været en fornøjelse at samarbejde med Kiki Atting Andersen (Kon-Kiki Pharma ApS), som har fungeret som kvalitetskonsulent for Ctruz ApS.
Som kvalitetskonsulent har hun ydet en bred vifte af kvalitetsrelateret support og opgaver, herunder opbygning af et nyt GDP-kvalitetsstyringssystem (QMS), audits (herunder udarbejdelse af agenda, gennemførelse og rapportering), kvalificering af leverandører/kunder/kontraktparter, træning af medarbejdere, håndtering af change control, afvigelser og CAPA, håndtering af reklamationer og tilbagekaldelser samt deltagelse i møder, både on-site og online. Alle aktiviteter har været relateret til kvalitetssikring af GDP-aktiviteter for Ctruz’s lægemidler.
Jeg kan varmt anbefale Kiki Atting Andersen. Hun er dygtig til at formidle og er både professionel og en fornøjelse at arbejde sammen med. Jeg vil med glæde arbejde sammen med hende igen i fremtiden!
(oversat fra engelsk)
Thomas Høj Christensen
Managing Director, RP
Ctruz ApS
Har I spørgsmål til GDP-rådgiveren?
Oftest kan vi afklare opgavens omfang per telefon eller mail, og ellers kommer jeg gerne ud til et uforpligtende møde. Laver vi en aftale om, at jeg skal indgå i et GDP-forløb hos jer, sender jeg jer selvfølgelig en detaljeret kontrakt, om hvad vi har aftalt, før vi går i gang. Når I efterfølgende får fakturaer fra mig, får I også en oversigt over mit tidsforbrug.
Transparens giver tilfredse kunder!
