GDP-kursus
Opkvalificer jeres medarbejdere
med et GDP-kursus
GDP-kurser kan være essentielle for, at I kan bevare jeres GDP-tilladelse, og samtidig kan et internt GDP-kursus sikre fælles forståelse, så alle arbejder i samme retning.
For med regelmæssige kurser sikrer I, at ledere og medarbejderne
- får opdateret og genopfrisket deres viden
- får vendt nogle af hverdagens dilemmaer
- bliver udfordret på, om procedurer og processer er gode nok
Underviseren på jeres GDP-kursus vil være mig, Kiki Atting Andersen, en af Danmarks mest specialiserede GDP-rådgivere (link til GDP-rådgivning). Jeg har mange års erfaring med undervisning og jeg underviser både på Pharmakon, i producerende pharmavirksomheder, hos lager- og distributions- samt transportvirksomheder
I kan enten booke mig til grundkurset i GDP, eller jeg kan skræddersy et GDP-kursus netop til jer. Eller I kan vælge en kombination.
På grundkurset kommer vi omkring kerneelementerne i GDP-lovgivningen, på et overordnet niveau, samtidig med at jeg kan gå i dybden med udvalgte emner, hvis I har særlige behov. Dette aftaler vi, når I booker kurset.
GDP Grundkursus: se programmet
På grundkurset består undervisningen af teoretiske oplæg med afsluttende quiz og kort besvarelse af spørgsmål undervejs.
Som udgangspunkt arbejdes med følgende program på grundkurset:
09.00: Opstart, introduktion og kort præsentation
09.15: Lovgivning, kvalitetssystem, personale, lokale og udstyr:
- Beskrivelse af den lovgivning der omfatter GDP. Herunder Lov om Lægemidler og God Distributionspraksis samt forskellene på dansk og europæisk lov og forskellene på tilladelser til human og veterinær medicin.
- Krav til virksomheders kvalitetssystem. Herunder at systemet skal omfatte procedurer, risikostyring, ændringskontroller og løbende forbedringer og sikre, at lægemidlerne håndteres i overensstemmelse med GDP.
- Regler for hvordan personalet skal uddannes og trænes i relevante GDP-krav, og hvordan I definerer roller og ansvar.
- Krav til lokaler og udstyr, så lægemidlerne opbevares og håndteres korrekt. Herunder bl.a. temperatur -, adgangs- og skadedyrskontrol
10.45: Klager, interne aktiviteter, aktiviteter i kontrakt, selvinspektion og transport
- Faste procedurer for håndtering af klager, returnerede varer og mistanke om forfalskninger. Sparring på forhindring af forfalskede lægemidler, tilbagekaldelser og proces for returneret medicin.
- Processer for interne aktiviteter så som modtagelse, opbevaring, plukning og distribution. Særligt sporbarhed og kontrol gennem hele kæden er centralt krav og kræver store mængder dokumentation.
- Kvalitetsaftaler for uddelegerede aktiviteter, der beskriver ansvar og krav. Primært ifm. lager og transport.
- Regelmæssig selvinspektion, der sikrer, at I lever op til jeres GDP-procedure, dokumenterer resultaterne og følger op, hvor det måtte være nødvendigt.
- Særlige regler for transport, så lægemidlernes kvalitet bevares under distributionen. Herunder temperaturkontrol, dokumentation og valg af transportløsninger.
12.00: Afsluttende quiz, hvor vi tester jeres viden og gennemgår svarene.
12.30: Tak for i dag – og forhåbentligt på gensyn.
Udvidede GDP-kurser: Dagskursus eller specialkursus
I kan også udvide grundkurset til et dagskursus, hvor vi kan komme mere i dybden med nogle af emnerne eller inddrage nye. På dette kursus er der større mulighed for dialog, diskussion og løbende uddybning ved spørgsmål. Eller I kan booke et kursus, specialiseret efter jeres behov, hvis medarbejderne allerede har styr på emnerne i grundkurset.
Nogle af de emner, I kan supplere med, er:
- Uddybende krav til kvalitetssystemet
- Uddannelse af personale, særligt nøglepersonerne
- Krav til RP og ledelse
- Eksport og import
- IT-systemer, kvalificering af leverandør og validering af systemet
- God dokumentationspraksis og dobbeltkontrol
- Selvinspektion, audit af kontrakttagere og GAP-analyse
- API-krav og dokumentation
- Krav om dokumentation ift. euforiserende stoffer
Eller vi kan gennemgå, hvordan I
- Håndterer afvigelser, minimumskrav og forventninger
- Implementerer effektivitetstjek
- Vurderer risici
- Optimerer ledelsens review
- Kvalificerer leverandører og kunder
- Kalder medicin tilbage eller destruerer medicin
Udvidede GDP-kurser tager udgangspunkt i jeres virksomhed, dagligdag og problemstillinger, hvorfor vi kan inddrage relevante cases undervejs, skræddersyet til jeres virkelighed. Også her kan vi slutte af med en quiz, men det er også muligt løbende at lave gruppearbejde for konkret at arbejde med GDP-materialet. Næsten alt er muligt på disse kurser, og en kærkommen lejlighed til at få en dejlig dag i GDP-verdenens krav sammen med kollegaerne.
Hør mere om GDP-kurser
Vil du høre mere om mulighederne for et GDP-kursus? Eller er du klar til at tage en konkret snak om, hvordan jeres GDP-kursus skal planlægges, og hvad deltagerne skal have ud af det?
Udover at afholde de åbne kurser på Pharmakon har jeg også undervist i følgende virksomheder: Amgros/Regionerne, Ascendis Pharma, B.Braun, Bavarian Nordic, Caldic, Freja Transport & Logistics, Kuehne & Nagel, Leo Pharma, Medilink, Mission Pharma, Movianto, NTG Neptun Transport, Novo Nordisk, Pharma IT, Pharmanovia, Serwiz, Sodexo, Statens Serum Institut, Vilovet, Y-mAbs og Ålborg sygehusapotek.
