FAQ om GDP og GMP

Hvad står GDP for?

GDP står for Good Distribution Practice og fastsætter kravene til hele forsyningskæden for lægemidler fra de er produceret, til de udleveres til slutbruger (patient eller dyr). Det omfatter blandt andet opbevaring, transport og håndtering undervejs. Gennem hele kæden skal lægemidler opbevares under de rette temperaturforhold og håndteres af trænet personale.

Den europæiske GDP-lovgivning for humane lægemidler er udformet som en vejledning og findes i EudraLex Vol. 4. Da en vejledning skal implementeres nationalt, er kravene for humane lægemidler også fastsat i danske bekendtgørelser.
For veterinære lægemidler er GDP derimod reguleret via en EU-forordning, som er direkte gældende i medlemslandene uden national implementering. 
Det betyder i praksis, at GDP for humane lægemidler både findes i EU-vejledningen og i dansk lovgivning, mens kravene til veterinære lægemidler er direkte fastsat på EU-niveau.

GDP-lovgivningen skal favne mange forskellige typer virksomheder og situationer, og derfor er nogle af kravene til fortolkning. Det betyder, at der kan være flere måder at leve op til kravene på – og at det rette compliance-niveau i praksis kræver både faglig indsigt og dømmekraft.

GMP står for Good Manufacturing Practice og handler om at sikre, at lægemidler produceres korrekt – fra fremstilling af det aktive stof, til det færdige produkt er emballeret og er frigivet. GMP-lovgivningen er beskrevet i EudraLex Vol. 4 som består af en række kapitler, annekser og relaterede dokumenter samt i danske bekendtgørelser.

GMP-lovgivningen er, i modsætning til GDP-vejledningen, generelt mere detaljeret og specifik i sine krav. Det betyder, at der ofte er mindre rum for fortolkning, men til gengæld et tydeligt grundlag for, hvordan produktionen skal foregå i praksis, for at sikre ensartede produkter hver gang der produceres lægemidler.

Det betyder, at GMP ofte opleves som mere ‘sort/hvid’, hvor GDP i højere grad kræver faglig vurdering og dømmekraft i praksis.

Et GDP-kursus internt i jeres virksomhed giver fælles forståelse og et stærkere fagligt fundament. Når medarbejdere og ledere undervises fælles, og sammen forstår både kravene og baggrunden for  GDP-kravene, bliver det lettere at arbejde i samme retning og træffe gode beslutninger i hverdagen.
Et godt kursus giver ikke bare viden, men også refleksion, dialog og drøftelser som samlet set giver virksomhedens medarbejdere større sikkerhed i det daglige arbejde.

Et ERFA-netværk er et fortroligt fagligt rum, hvor man kan dele erfaringer, vende dilemmaer og få sparring på konkrete udfordringer inden for GDP.

Det kan være en stor støtte – især hvis man sidder alene med meget ansvar i det daglige. Samtidig giver netværket mulighed for både faglig opdatering, refleksion og relationer til andre, der forstår den virkelighed, man selv arbejder i.

Netværket er faciliteret, så dialogen holdes fokuseret og relevant, og så alle deltagere får værdi med hjem – både fagligt og personligt. Over tid opbygges en fælles referenceramme og tillid, som gør det muligt at arbejde mere i dybden med de udfordringer, der fylder i praksis.

Coaching kan hjælpe dig med at skabe klarhed og retning i en hverdag med høje krav og komplekse beslutninger.

Når du arbejder som nøgleperson eller leder i GDP- eller GMP-virksomheder, står du ofte i et krydsfelt mellem lovgivning, forretning og mennesker. Her kan coaching styrke din dømmekraft, give dig ro og hjælpe dig med at stå tydeligere i din rolle.

Fordi jeg selv har erfaring fra pharmabranchen, forstår jeg din virkelighed. Det betyder, at vi hurtigt kan gå i dybden med det, der er vigtigt for dig.

Jeg er certificeret coach fra Mindjuice Academy, hvor fokus er på bevidsthed, ansvar og evnen til at skabe varig forandring gennem en struktureret spørgeteknik, der hjælper dig til selv at finde frem til dine svar.

Du går fra sessionen med større klarhed og en mere tydelig retning i det, du står i – og det du vil hen imod.