Skills and Experience
2022 - Present
Senior Quality Specialist, Consultant, Kon-Kiki Pharma ApS
As an independent consultant, I provide GDP training, assist with inspection preparation and work on complex GDP/GMP projects for several customers. In addition, I facilitate GDP courses, workshops and professional experience-sharing networks in Zealand and Jutland.
Siden 2022 har jeg drevet Kon-Kiki Pharma ApS som selvstændig Senior Quality Consultant med speciale i rådgivning og gennemførsel af komplekse GDP- og GMP-projekter. Jeg fungerer som QP, RP, dQP og dRP, opbygger og vedligeholder kvalitetssystemer, leder inspektionsforberedelser, gennemfører audits og selvinspektioner samt kvalificerer kontrakttagere, udstyr og IT-systemer. Mine opgaver spænder fra projektledelse af nye produktionsfaciliteter og validering af IT- og lagerudstyr til frigivelse af lægemidler og udvikling af nye processer.
Jeg er kursusleder og underviser på alle Pharmakons åbne kurser, hvorigennem jeg møder mennesker og hører fra kursisterne, hvad der “rør sig i branchen”.
Derudover udarbejder jeg skræddersyede GDP-kurser – tilpasset den enkelte virksomheds behov – med de emner og det indhold den enkelte virksomhed har brug for. Dette spænder fra generel GDP til specialiserede områder som audit af kontrakttagere, krav til transportører, MAH-ansvar, dokumentation og effektivitetstjek.
Jeg tilbyder medarbejderudvikling gennem ERFA-netværk med faglig erfaringsudveksling og coaching med fokus på individuel refleksion og udvikling.
2018 - 2022
Quality Manager, QP, RP
FREJA Transport & Logistics A/S
In this role, I was responsible for all quality matters relating to pharmaceutical activities. This included SOPs, deviations, change controls, CAPAs, validations, audits, inspections and GxP training for all personnel. I prepared the annual Management Review and chaired monthly Pharma Management Meetings. I was responsible for ensuring regulatory compliance so that FREJA could retain its GDP and GMP authorisations. Where expanded activities were required, I was also responsible for applications and inspections by authorities and/or customers.
Implementerede processen, herunder udarbejdelse af SOPer, tjeklister, frigivelsescertifikater og frigivelsesregister. Efter inspektion I 2019 fra DMKA fik FREJA tilladelsen, og jeg har sidenhen udført EU QP-frigivelse.
Auditerede udbyder, udarbejdede testplaner og valideringsdokumenter i forbindelse med validering af WMS. Sikrede løbende i processen, at alle involverede interessenter bidrog til valideringen (fra systemejer til slutbruger).
Sikrede, at den nye QMS-leverandør kunne leve op til kravene i henhold til GxP. Auditerede QMS-leverandør, opsatte krav til skemaer (afvigelser, CAPA, CC, Audit, Leverandørliste mv.) og sørgede for intern undervisning i forbindelse med implementering.
Stod for årlig træning 4 år med nyeste GDP (og GMP) emner inkluderet, og efterfølgende forskelligartet test.
2018
Quality specialist, QP, dRP
DSV Solutions A/S
In this role, I handled tasks within GMP and GDP and maintained quality for GMP activities and authorisations. I was also responsible for ensuring that applicable legislation was implemented at the pharmaceutical warehouse in Roskilde.
Udarbejdede valideringsrapporter på alle haller der var temperaturmappet.
2016 - 2017
Souschef og faglig specialist, Cytostatikaproduktionen
Region Sjælland Sygehusapoteket
The cytotoxic production unit underwent major development in 2015-2017. I worked as deputy manager with responsibility for staff scheduling, coordination, meetings with production management and the training of new personnel.
2011 – 2016
Farmaceut, Lagerholdt produktionen
Region Sjælland Sygehusapoteket
In this role, I was responsible for purchasing new equipment, validations and production control of batch records, and I participated in several projects. The Hospital Pharmacy closed a production department in Holbæk, and a new GMP production facility was established in Roskilde.
Planlagde projektet helt fra indkøb af en ny fyldemaskine til den endelige validering af hele fyldeprocessen. Jeg fik al dokumentation, test og træning og klar til produktion.
Produktionskontrol af batchjournaler og opdatering af disse, ved behov eller ved ny lovgivning.
Var ansvarlig for at gøre påfyldningslinjerne klar til brug. Jeg validerede udstyr og processer, trænede operatører og havde alle dokumenter klar til deadline.
2008 – 2011
Produktionskemiker
Novo Nordisk A/S
As a production chemist, I primarily worked as a compliance pharmacist, delivering training and taking responsibility for several improvement projects.
Påvirkede introduktionen til nye IPC’er (In-line Process Control), og deltog i træningen af operatører. Nye IPC blev implementeret på under en måned.
Afsøgte det nødvendige dokumentationsbehov for ny de-monteringslinje, der havde en meget kort deadline. Ansvarlig for, at alle SOPer og valideringsdokumenter blev godkendt til deadline.
Planlagde og gennemførte træning bla. vedrørende CAPA´er og introduktion til nye IPC’er.
Coachede medarbejderne med støtte til tekniske og individuelle spørgsmål. Var “go-to-person” i alle henseender.
2008
Junior Product Manager
Chr. Hansen A/S
The position was in the company’s sales and marketing department, and my primary responsibilities involved supporting the sales team in their work with pharmaceutical manufacturers.
Opbyggede et stort, internt netværk, så jeg vidste, hvem jeg kunne kontakte, afhængigt af spørgsmålet. De forskellige henvendelser krævede en stor viden om interne anliggender.
CV kan sendes
ved anmodning
